Бо Хизматрасонии FDA, CGMPs барои бизнеси тиҷорӣ муҳим аст
CGMPs аз ҷониби ширкатҳои фармасевтӣ ва биотехнологӣ барои таъмин намудани он, ки маҳсулоти худ ба талаботҳои мушаххас, аз ҷумла шахсияти шахсӣ, қувват, сифат ва покӣ ҷавобгӯ мебошанд. Дастурҳои истеҳсолии хуб аз ҷониби Идораи озуқа ва маводи мухаддир (FDA) танзим карда мешаванд.
Як қатор муқаррароти федералӣ, ки бо CGMP алоқаманданд, ки агар онҳо риоя нашаванд, ба ҷазоҳои ҷиноятӣ оварда мерасонанд. Ду санадҳои мушаххас мавҷуданд, ки ба истеҳсолкунандагони дорусозӣ, яке аз молҳои биологӣ ва танзими бақайдгирии электронӣ ва имзои электронӣ танзим мешаванд.
Дар беш аз ҳадди эҳтиёт, баъзе ширкатҳо барои қабули таҷрибаҳо, тартиб ва системаи идоракунии хавфҳо, ки дар боло ва дар қоидаҳои CGMP гузаштанд, интихоб карданд.
Кодекси Низомҳои федералии (CFR)
Кодекси регламентҳои федералӣ (CFR) кодекси умумӣ ва доимии ҳукумати федералӣ мебошад. CFR дар матни пурра ва расмии қоидаҳоест, ки аз тарафи муассисаҳои федералӣ амалӣ карда мешаванд.
CFR ба 50 унвонҳо тақсим карда мешавад, ки соҳаҳои васеъе доранд, ки ба меъёрҳои федералии федералӣ мувофиқанд. Ҳар як унвон ба қисмҳои тақсимшуда, ки ба воҳидҳои гуногуне, Ҳар як фасл ба қисмҳое, ки соҳаҳои муайяни танзимкунанда доранд, тақсим карда мешаванд Ҳар як қисми ё subpart сипас ба қисмҳо ҷудо карда мешавад - қисми асосии CFR.
Баъзан қисматҳо ба қисмҳо ё субсидияҳо тақсим карда мешаванд. Меъёрҳои марбут ба маълумоти мушаххас дар CFR одатан дар сатҳи параграф дода мешаванд.
CGMP ва Саноати дорусозӣ
CFR, ки бо CGMP дар ширкатҳои фармасевтӣ ва биотехнологияи алоқаманданд:
- 21 CFR Part 210 - Таҷрибаи истеҳсолии хуби истеҳсолӣ дар истеҳсолот, коркард, бастабандӣ ё нигоҳдории маводи мухаддир; Қисми умумӣ
- 21 CFR Part 211 - Таҷрибаи истеҳсолии хуби истеҳсолӣ барои доруҳои тайёршуда
- 21 CFR Part 600 - Маҳсулоти биологӣ: умумӣ
- 21 CFR Part 11 - Сабтҳои электронӣ; Имзои электронӣ
Умуман, 21 CFR Part 210 дар бораи истеҳсол, коркард, бастабандӣ ё нигоҳдории маводи мухаддир CGMP идора мекунад. Қисми 210 шарҳҳое, ки дар қоидаҳо, ба монанди партия, бисёр, ва ғайра истифода мешаванд.
21 CFR Part 211 барои CGMP барои дорухонаҳои анҷомдодашуда аст. Масалан, доруҳои моеъ ба воситаи контейнерҳои пластикӣ пошида хоҳанд шуд, ки қисмҳои 210-умро фаро мегиранд, аммо пас аз он, ки кишти такрорӣ дар қисмҳои 211 қисмпазирӣ хоҳад буд.
21 CFR Part 600 бо Маҳсулотҳои биологӣ алоқаманд аст ва дар он тавсифоти асосӣ, стандартҳои муқаррарӣ, талаботҳои санҷиши санҷишҳо ва талаботҳои ҳисоботи таҷрибавӣ мавҷуданд.
21 CFR Қисми 11 дорои дастурҳои оид ба сабтҳои электронӣ ва имзои электронӣ мебошад. Қисми 11 меъжрҳоро муайян мекунад, ки дар он сабтҳои электронӣ ва имзои электронӣ ба боварӣ, эътимод ва муқоисаи сабтҳои коғазӣ ҳисобида мешаванд. Қисми 11 инчунин барои пешниҳоди номзадҳо ба ФАО дар шакли электронӣ низ дахл дорад.